●上市之路一波三折●
早在年3月，Aduhelm的两项临床研究ENGAGE和EMERGE因独立委员会评估，不太可能改善阿尔茨海默病患者认知功能而提前终止。同年10月，渤健方面表示，经过对两项3期数据更大数据集的重新分析发现，Aduhelm在减少淀粉样蛋白和减少临床认知衰退方面具有药理学活性和临床活性。在与FDA进行沟通后，渤健决定递交该药物上市申请。年8月，美国FDA受理Aduhelm的上市许可申请，并授予其优先审评资格。但仅时隔三个月，FDA药物咨询委员会成员对该药物提出反对意见，原因是Aduhelm在两项设计相同的3期临床试验中获得了截然相反的试验结果，而且由于部分患者出现了淀粉样蛋白相关成像异常，导致3期临床试验的方案在试验进行过程中经历过两次修订，且两项试验的提前终止也造成了临床数据的不完整。不过，在巨大争议中，FDA无视顾问小组的反对意见，毅然批准了Aduhelm上市。●FDA史上最具争议的新药审批●
Aduhelm的争议除了试验的不完整性及相互矛盾，还在于Aduhelm跳过2期试验，直接开展3期临床试验，而且在两项设计相同的3期临床试验中获得了截然相反的试验结果。根据规定，新药需要提交至少两项关键的临床试验结果，证明其有效性后才能被FDA批准。此外，Aduhelm的潜在副作用也使研究者们望而却步。渤健方面发布的数据显示，大约40%的受试者在接受高剂量Aduhelm治疗时，更容易出现一种名为ARIA（amyloidassociatedimagingabnormality，淀粉样蛋白相关成像异常）的副作用，可能出现大脑水肿或微出血的迹象。虽然通常没有症状，但一些患者会出现意识模糊、定向障碍和跌倒的情况。这一副作用也促使高剂量组中6%的受试者终止试验。Aduhelm上市后同样备受