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搜狐健康
作者
詹达
编辑
吴施楠
据路透社报道，近日，一名70岁的美国男子输注了不久前获得美国食品和药物管理局（FDA）批准的阿尔茨海默病新药物——Aducanumab。他是第一个在临床试验之外注射这种药物的人。
Aducanumab是FDA自年以来批准的首个针对阿尔茨海默病的新疗法。韦克斯纳医学中心认知神经病学部门主任DouglasScharre表示，最适合使用Aducanumab治疗的人是处于阿尔茨海默病初期并且正在经历轻度认知障碍的人。
Aducanumab是一种单克隆抗体，可以清除大脑中一种有*性作用的β-淀粉样蛋白。一旦该蛋白占据大脑重要结构，Aducanumab将不能逆转阿尔茨海默病相关的损害。
早在年，该药物就显示出有希望能治疗阿尔茨海默病，阿尔茨海默病患者的朋友和家人也一直主张批准，但它的批准一直是个有争议的话题。
这是因为Aducanumab仅在该疾病的早期患者中进行了测试，对所有患者的治疗效果还存在争议。而Aducanumab此次是通过加速批准途径获批的，该途径主要用于批准治疗严重或危及生命疾病的药物。FDA解释说，当一种药物在这种情况下获得批准时，说明该药物在某些方面可以提供比现有治疗更有意义的益处。
但FDA的批准也引起了其自己的独立顾问小组的强烈反对。在FDA决定批准该药物后，三名专家从独立顾问小组中辞职，理由是临床试验结果有问题，担心潜在的副作用。
“临床医生要遵循临床试验指南，因为我们目前还没有证据能证明它对阿尔茨海默病的晚期患者有效果。”医院项目主任StephenSalloway医学博补充道，“尽管大众对成本和临床试验效果都提出了批评，医院都在准备使用Aducanumab。”
研究Aducanumab临床试验效果的研究人员之一的医学博士Scharre指出，使用这种药物的关键是找到合适的患者，它并不适用于所有阿尔茨海默病患者。他补充说：“其他可与Aducanumab联合使用的潜在治疗方法正在研发中。”
药物的高成本也引起了人们的