在铺天盖地的鼓舞声中，在此起彼伏的争议声中，人类抗击阿尔茨海默病的征程终于又向前迈进了一大步。
美国时间6月7日，FDA加速审批渤健生物单抗药物Aduhelm上市，用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）。
这是自年以来，FDA批准的首款AD新药，同时也是阿尔茨海默病被命名多年来，FDA首个批准的疾病修正类药物。
人们欣喜的地方在于，在这个千帆折戟的医学领域，终于看见了新的曙光。同时伴随着FDA对于AD药物更加务实和灵活的态度，未来更多在研或已经降至“冰点”的AD药物有望进一步找到生机，加速全球获批征程，更快走近患者。
而争议的焦点在于，此前由于Aduhelm曾因临床试验的不完整性及两个III期试验结果相互矛盾，被FDA咨询委员会几乎一致否定。如今突然反转获批，科学界对这样史无前例的”危险操作”感到无比震惊和失望，甚至有3位FDA咨询委员会专家接连辞职，以示抗议。
此外，Aduhelm备受质疑的地方还在于：其背后的作用机理“Aβ”假说本身用于治疗阿尔茨海默病的证据还不充分。
这样的惊喜和质疑似乎来得似曾相识，两年前，GV-在国内有条件获批上市时，同样面临着关于其临床试验以及作用机理的诸多争议。
对此，一位长期从事阿尔茨海默病研究的业内人士向新浪医药表示：“不管是Aduhelm还是GV-，证据不充分都提醒着我们不要盲目乐观，但同时也提醒着我们不要着急否定。一切结论有待进一步更充分的证据来证明。”
而两款AD治疗药物先后在国内、国际获批带来的巨大惊喜与争议背后，我们更应该冷静地探讨其对患者现实之需的意义：
从GV-、Aduhelm的作用机理来看，人类何时能找到真正对抗阿尔茨海默病的新武器？
借Aduhelm破例获批东风，国产GV-离进一步全球上市的道路还有多长？
远在大洋彼岸获批的Aduhelm，离惠及中国患者还有多远？
当然，还有最重要的是，它们分别卖多少钱？患者药物可及性如何？
……
01
对抗阿尔茨海默病，对因治疗或成真正武器？
重压之下，FDA和CDE顶住压力分别批准Aduhelm、GV-两款AD治疗药物有条件上市，最大的原因应该是：一直在黑暗里徘徊的阿尔茨海默病留给我们的时间不多了。
数据显示，目前全球阿尔茨海默病有患者超过万，预计年时，患者将超过万；年，患者总数将达到1.5亿。其中我国目前有0万阿尔茨海默病患者，数量已居全球之首，预计到年还可能爆发至万人！照这个趋势下去，势必将给越来越多的患者还有其家庭、社会带来巨大的痛苦和负担。
而与形势严峻相衬托的是现实惨淡。
对于临床研究而言，阿尔茨海默病是人类医学领域中的一个“绝对死角”，是新药研发的重灾区——临床失败率高达99.6%，艰辛程度可谓远胜登月。
据悉，年-年间，全球共有个阿尔茨海默病药物在临床研发中心遭遇失败。在Aduhelm之前，FDA仅批准过6种阿尔茨海默病治疗药物，分别为：
① 年批准的他克林（已退市）；
② 年批准的多奈哌齐；
③ 年批准的卡巴拉汀；
④ 年批准的加兰他敏；
⑤ 年批准的盐酸美金刚；
⑥ 年批准的美金刚/多奈哌齐复方制剂。
但这些药物都只能改善患者的症状，不能减轻AD的病理变化，也不能逆转或减缓疾病进程。
而Aduhelm、GV-两款AD治疗药物之所以备受