九期一?国际临床试验的52周双盲期研究计划在年全部完成，将于之后开展欧美地区的新药注册上市工作。临床试验方案由国际著名老年痴呆症专家杰弗里·库明斯（JeffreyCummings）领衔国际专家团队设计，绿谷制药继续聘请艾昆纬公司负责Ⅲ期项目管理。
图：九期一?国际Ⅲ期临床试验大中华区研究者会议现场提高中度患者比重
探索长期病程改变潜力
九期一?国际多中心Ⅲ期临床试验中国国家协调研究者、上海市精神卫生中心肖世富教授在启动会现场表示：九期一?国内Ⅲ期研究是9个月（36周）随机双盲安慰剂对照研究，我们发现从第4周起，药物即对认知功能有显著改善，在整个9个月的试验周期内，药物对患者的认知功能具有持续、稳健的改善作用。在吸取国内Ⅲ期经验的基础上，本次全球多中心试验设计为52周纯安慰剂对照、随机、双盲研究，另外再加26周的扩展期。这次试验还将明显提高中度偏重AD患者的比例，在观察指标上增加了血液中免疫、代谢及神经损伤等与病程相关的生物标志物及菌群检测，以进一步在国际临床中明确该药物改变疾病进程的潜力，进一步了解它的长期治疗效果。
事实上，作为17年来全球范围内首个成功获批上市的治疗阿尔茨海默病新药，九期一?在此前的中国国内Ⅲ期临床研究中已经显示了良好的安全性和疗效潜力。在有例受试者参加、全国34医院开展的为期36周中国Ⅲ期试验主要疗效指标显示：
九期一?在36周的观察期内持续平稳地改善患者的认知功能，在第36周认知功能改善明显，与安慰剂组相比认知功能改善2.54分；安全性良好，不良事件发生率与安慰剂无显著差异。
基于九期一?作用机制及临床研究数据，国际著名老年痴呆症专家杰弗里?库明斯（JeffreyCummings）评价“九期一?具有改善症状和潜在改变病程的双重作用”。图：九期一?中国III期临床试验主要疗效指标ADAS-cog12评分自基线随时间的变化纳入生物标志物
验证药物对因作用机制
作为最常见的中枢神经系统退行性疾病之一，阿尔茨海默病（AD）病程漫长、病理机制复杂，多种高风险因素参与发病1。美国药品研究与制造商协会（PhRMA）发布的报告显示，在九期一上市之前，全球用于临床治疗AD的药物只有6款，然而这些药物只是对症治疗，并不能改变疾病进展2，随着治疗周期的延长，患者认知功能仍逐步下降，很大程度上影响了患者的治疗信心。
据《中国阿尔茨海默病患者家庭生存状况调研报告》，63.71%的患者因为现有药物治疗效果不明显停药，38.61%的患者由于药物副作用太明显不能坚持服用。
美国AD协会预测：如果有一款新药能够针对AD病因或缓解疾病进展的话，未来5年可将重度AD患者减少50%，年将减少80%。
上下滑动了解更多“很多人都会问，过去20几年间整个研究领域投入了数千亿美金，但是在老年痴呆药物研发方面却颗粒无收，这期间九期一获得了成功，它成功的原因是什么？”九期一发明人，中科院上海药物研究所学术所长、绿谷研究院院长耿美玉教授表示：
事实上，当我们回顾整个老年痴呆发病机制的时候会发现，老年痴呆的发病机制是非常复杂的，病情也是非常漫长的。在漫长的二十几年的发病过程中，有很多重要的因素参与了老年痴呆的发生发展，包括普遍认为的高血糖、高血脂、神经炎症、神经损伤，甚至是肥胖、心血管疾病等，在这样的状态下，我们很难用一个基因、一个靶点的药来进行老年痴呆疾病的干预和治疗。我们以九期一?为探针，发现了AD是全身多系统紊乱的多脏器器官衰老的复杂性疾病。在研究中，我们发现肠道菌群的紊乱可以导致外周炎症，这些炎性免疫细胞最终进入大脑中去，导致神经炎症，进而加速AD的Aβ沉积和Tau蛋白过度磷酸化，最终导致神经元的丢失，导致认知功能的损害。图：九期一?临床前研究揭示脑肠轴全新作用机制耿美玉教授表示：
九期一?国际Ⅲ期临床研究将同时