11月2日,据国家药品监督管理局网站消息,国产抗阿尔茨海默病创新药甘露特钠胶囊(有效成分:甘露寡糖二酸;商品名“九期一”)获有条件批准上市,用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物,是我国拥有自主知识产权的创新药,获得国家重大新药创制科技重大专项支持。
阿尔茨海默病(AD)是最常见的痴呆症,是一种慢性、进展性神经退行性疾病,症状包括记忆障碍、失语以及人格和行为改变等。据悉,目前全球有万AD患者,中国患者约占20%。AD的发病机制十分复杂,病程时间长,治愈难度大。目前被美国FDA批准的药物有乙酰胆碱酯酶抑制剂(他克林、利斯的明、加兰他敏、石杉碱甲和多奈哌齐),以及年获批上市的NMDA受体拮抗剂(美金刚),这也是此前最新一个获批上市的抗阿尔茨海默病药物。近年来,国际制药巨头纷纷参与了该领域的药物研发工作,然而数个新药陆续宣布在Ⅲ期临床研究阶段遭遇失败。
“九期一”由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药联合开发。年10月,在西班牙举办的第十一届阿尔茨海默病临床试验会议上,中国科学家首次介绍了甘露寡糖二酸(GV-),引发国际