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今日头条
辉瑞全球首个CDK4/6抑制剂在华获批。辉瑞（Pfizer）公司宣布，全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂爱博新?IBRANCE?（哌柏西利,palbociclib）已于近日获得国家药监局批准，适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
国内药讯
1.转化糖注射液拟修改说明书。8月6日，CDE发布意见征求通知，将对“转化糖注射液”和“转化糖电解质注射液”的说明书进行修订。在修订后的说明书中，要求增加警告语：果糖不耐受者禁用和对本品任何成份过敏者禁用。同时，删除“药物稀释剂”的适应症以及增加具体的不良反应等。转化糖注射液相关产品涉及科伦、扬子江、海南通用等15家企业。据统计，转化糖电解质的市场用药规模为27亿元，转化糖注射液的国内销量保守估计也会在20亿元规模以上。
2.吉利德HIV-1感染四合一单一片剂在华获批。吉利德（Gilead）宣布，捷扶康（艾考恩丙替片，即E/C/F/TAF）获国家药监局批准上市，用于治疗HIV-1感染。捷扶康是中国首个批准的基于TAF/FTC、用于治疗HIV的单一片剂（STR）方案。两项Ⅲ期临床试验数据表明，在48周时，捷扶康治疗方案实现了非劣效于Stribild（艾维雷韦mg/考比司他mg/恩曲他滨mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯mg或E/C/F/TDF）的主要终点。同时，92.4%（n=/）服用捷扶康的患者和90.4%（n=/）服用Stribild的患者实现HIV-1RNA水平低于50拷贝/mL。
3.四川国为琥珀酸索利那新片仿制药上市申请已审评完毕。四川国为申报的琥珀酸索利那新片仿制药上市申请已审评完毕，处于审批阶段。琥珀酸索利那新片，原研药商品名为卫喜康，是安斯泰来（Astellas）开发的一种新型*蕈碱受体（M受体）拮抗剂，于9年获批进口，主要用于膀胱过度活动症（OAB）患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。目前国内还有齐鲁制药、浙江海正、杭州华东医药提交了该药的仿制药上市申请。
4.益方生物D-片预计获临床试验批件。益方生物1类化药D-片的临床试验申请已审批完毕，推测获批临床试验。该项研究旨在评估D-单药、以及与palbociclib联合疗法治疗晚期或转移性ER阳性和HER2阴性乳腺癌患者的安全性和耐受性。试验计划招募57例受试者，预期的研究开始日期是年4月1日，预计的主要完成日期是年4月1日。
5.绿叶收购拜耳避孕类透皮贴剂产品Apleek全球业务。绿叶制药宣布其位于德国和瑞士的子公司LuyePharmaAG及LuyeSupplyAG已与拜耳德国公司签署协议，收购拜耳的避孕类透皮贴剂产品Apleek的全球业务。Apleek是一款联合乙炔雌二醇和孕二烯酮两种激素的7日避孕贴剂，由拜耳和绿叶制药共同研发，已在瑞士等国家获批。Apleek将在绿叶制药的欧洲专用生产激素类贴剂的生产基地进行生产。根据协议，此次收购涉及的资产包括Apleek在全球范围的各地专利许可和上市许可等。
6.滨会生物获1.1亿元A轮融资。武汉滨会生物宣布完成1.1亿元A轮融资，由乐普医疗控股子公司乐普生物独家领投。滨会生物成立于年，是一家抗肿瘤药物研发生产商。该公司主要产品为重组溶瘤Ⅱ型单纯疱疹病*（OH2）注射剂，适用于肺癌、头颈部肿瘤、淋巴瘤、肝癌、黑色素瘤等疾病；目前，该产品已获得临床批件。此轮融资后，该公司将在研发实验室、团队建设、渠道建设、临床申请等方面与乐普医疗形成合作。
7.克睿基因获万美元A轮融资。苏州克睿基因宣布已完成万美元A轮融资，由启明创投领投，清松资本、盛鼎投资共同投资。克睿基因成立于年，是一家由CRISPR技术应用的先驱者联合创办的转化型生物科技企业。此轮融资后，克睿基因将进一步完善技术平台和生产研发中心建设，推进新药项目IND申报，并持续扩充产品管线。
国际药讯
1.拜耳Eylea?获EMA批准上市。拜耳（BAYN）宣布其在研药物Eylea?（aflibercept）已获EMA批准，用于治疗新生血管相关性*斑变性（nAMD）。此次获批是基于ALTAIR试验结果，52周数据显示，57%的患者将治疗间隔延长至12周或更长。Eylea?（aflibercept）是一款VEGFR-Fc融合蛋白。
2.Novelion脂肪代谢障碍药获EMA批准上市。NovelionTherapeutics公司宣布MYALEPTA?（metreleptin）的上市申请已获欧洲药品管理局（EMA）批准，用于成人及2岁以上儿童的先天全身性LD（Berardinelli-Seip综合征）或后天全身性LD（Lawrence综合征）的治疗，或用于成人及12岁以上儿童的家族性局部LD或获得性局部LD（Barraquer-Simons综合征）的治疗。YALEPTA?（metreleptin）是一款重组人瘦素类似物，于年在美国上市。
3.Britannia阿扑吗啡注射液Ⅲ期临床结果积极。BritanniaPharmaceuticals公布阿扑吗啡（APO-go?/MOVAPO?）治疗帕金森病的Ⅲ期临床研究结果，与安慰剂相比，阿扑吗啡皮下注射治疗12周后，“关期”（OFFtime，帕金森药物不起作用的时间）明显缩短：阿扑吗啡每天缩短2.47个小时，而安慰剂仅0.58个小时（p=0.）。同时阿扑吗啡使帕金森患者有意义的“关期”缩短一倍。此外，接受阿扑吗啡注射治疗的患者表示情况“好转”的比例达71%，而安慰剂为18%(p0.)。
4.Summit抗生素药物II期临床数据积极。Summit公司公布其在研药物ridinilazole一项II期临床试验结果。数据显示，与使用广谱标准治疗抗生素万古霉素治疗的患者相比，ridinilazole高度保留了患者的微生物组。而通过这种微生物组的保存，ridinilazole能将艰难梭菌感染（CDI）复发率降低59％。Ridinilazole是一种用于治疗艰难梭菌感染（CDI）的精确抗生素。
5.Denali帕金森治疗药Ⅰ期临床获积极结果。美国DenaliTherapeutics公布其小分子药物DNL用于帕金森病治疗的Ⅰ期临床研究结果。数据表明，DNL达到了安全性、药动学和药效学指标，且耐受性良好，给药剂量达到高水平的脑脊液（CSF）暴露时也没有发生严重的不良反应，两个血液生物标记物测定显示出对LRRK2的抑制。DNL是一种富亮氨酸重复激酶2（LRRK2）抑制剂，通过LRRK2的抑制可能使帕金森病中受损溶酶体功能恢复，从而改善疾病进展。
6.全球首款RNAi药物进入英国早期获药计划。Alnylam制药公司宣布其实验性RNAi药物patisiran已获英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准，纳入早期获取药物计划（EAMS）。MHRA的决定，是基于III期临床研究APOLLO的数据。结果显示，patisiran取得极佳的治疗效果，达到研究的主要终点和所有次要终点，即与安慰剂相比，patisiran改善了多神经病、生活质量、日常生活活动能力、步行能力、营养状况、自主神经症状。
7.Verily、ResMed成立合资公司，以治疗睡眠疾病。生物医药企业Verily与ResMed宣布达成协议，成立一家合资公司。这两家公司将结合各自的专精，研究睡眠呼吸暂停（sleepapnea）对健康的影响，并计划为全世界的医生提供更多可用于鉴定、诊断、治疗、以及管理睡眠呼吸暂停的医疗工具。
医药热点
1.调查组赴陕西商洛核查儿童接种疫苗问题。近日，针对网络反映“商洛儿童接种疫苗问题”，国家卫健委高度重视，委领导迅速作出批示。8月5日，国家卫健委派出调查组赶赴陕西省商洛市开展现场核查工作。
2.现有药物美金刚或可预防老年痴呆症。近日，《老年痴呆症与痴呆症》发表了弗吉尼亚大学的一项新研究，目前被用来治疗老年痴呆症的药物美金刚，实际上可以预防阿尔茨海默氏症的发展，但只有当在出现症状之前就要开始服用这种药物。
3.研究显示儿童多动症与哮喘关联明显。英国南安普敦大学领衔开展的一项新研究发现，儿童多动症与哮喘之间存在“明显”关联。他们开展的一项涉及近万儿童的人群研究，其中近26万人患哮喘，近6万人患多动症。结果发现，在患多动症与未患多动症的人中，患哮喘的比例分别为24.8％和16.1％；在患哮喘和未患哮喘的人中，患多动症的比例分别为5.5％和3.3％。
股市资讯
上个交易日A股医药板块-3.80%
涨幅前三跌幅前三
北陆药业+10.02%天士力-10.00%
瑞普生物+5.33%海正药业-9.99%
国农科技+3.76%润都股份-9.98%
1）拟依法吸收合并全资子公司江苏盛迪医药有限公司；2）子公司上海恒瑞医药有限公司收到吸入用地氟烷的药品注册批件。
子公司内蒙古白医制药股份有限公司提交的注射用小儿多种维生素（13）注册申请理状态变更为“审批完毕-待制证。
控股子公司上海信谊万象药业股份有限公司收到药品GMP证书。
获得大容量注射剂、小容量注射剂（含非最终灭菌）、中药前处理及提取的GMP认证。
收到酮咯酸氨丁三醇注射液的药品注册批件。
胎儿监护帖临床试验备案获得受理。
审评动向
1.CDE最新受理情况（8月6日）
2.FDA最新获批情况（北美8月3日）
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