据了解,参与研发的上海绿谷制药曾因虚假宣传被央视报道。当时绿谷的产品叫做“灵芝宝”,宣传效果是“抗肿瘤首选品牌,急重患者有救了;有了绿谷灵芝宝,肿瘤复发转移率大大降低;实现肿瘤细胞悄然消灭,恢复基因稳态,防复发转移”。但这后来被证明,这些宣传措辞都经不起推敲,也就是从那时开始,上海绿谷的“公信力指数”在坊间一直不高。
《新京报》评论称,十几年过去,现在治疗老年痴呆症的国产新药由上海绿谷共同研发,当然不能说,其之前有虚假宣传的“前科”,现在就直接称其为骗子,但起码,公众对上海绿谷参与的这款新药保持谨慎态度,也是合理的。何况,其具体疗效到底如何,也还需要市场检验。
事实上,国家药监局已经要求甘露特钠的申请人在该药上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法(该药为低分子酸性寡糖化合物),按时提交有关试验数据。这更是说明,现在还不能断言这个药品的疗效,而是需要一个长期的观察。
同时,在知乎、微博等社交媒体上,也有网友对甘露特钠上市获批发起讨论。
微博网友:
冷月如霜一早起来被#全球首款阿尔茨海默症创新药获批#的新闻刷屏了。阿尔茨海默症是一种目前没法有效治疗的疾病,能有新药获批,还是来自中国的科研团队,本来应该是一件值得祝贺的事情。不过在这个药上,情况有一些特殊。1.这个药联合研发的单位有三家,中国海洋大学,中国科学院上海药物研究所,以及上海绿谷制药。我们来说说第三家。就在10几年前,这家公司还被央视报道过。报道的原因不是科学创新,而是虚假宣传。2.当时绿谷的产品叫做“灵芝宝”,宣传效果是“抗肿瘤首选品牌,急重晚患者有救了;有了绿谷灵芝宝,肿瘤复发转移率大大降低;实现肿瘤细胞悄然消灭,恢复基因稳态,防复发转移”。声称自己是“全球首个灵芝类抗癌药品”、“我国第一大抗癌中药”、“入选《联合国采购目录》唯一抗癌中药”、“进入美国FDA临床认证首个中国新药”。当然,当时也不乏专家为其背书宣传。
3.逻辑上我们要注意,10几年前是个骗子,现在不一定还是骗子,可能洗心革面了。所以具体这个阿尔茨海默症创新药是不是真的有效,还是要看临床试验的结果。那么我们接下来就来聊聊临床试验。4.这里拿到了年在中国医药创新和投资大会上发布的III期临床试验数据。这款药物宣传的主要疗效是“改善患者认知功能”,在一个被广泛使用的认知能力测试指标“ADAS-Cog”上,它也的确取得了“统计显著”,被认为是有效改善患者认知功能。5.但在最关键的24周到36周,对照组的情况出现了谜之恶化。而且ADAS-Cog的一个特点就是不容易在轻度阿尔茨海默症患者中出现快速的变化,这正是本药物适用的人群。所以这个实验在很多医药行业的人看来,有点一言难尽的味道。6.而且除了这个ADAS-Cog的指标外,另一个常用的指标“CIBIC评分”没有看到统计具有差异的变化。这显然不符合“多个指标相互验证”的最基本要求。7.去年美国FDA公布了一个阿尔茨海默病的监管指南,指出对于早期阿尔茨海默病患者,可以通过生物标志物的改善来做疗效的证据。同样,在这个研究中,没有看到经典的生物标志物检测数据。8.今年,这款药物的动物实验结果发表在CellResearch上,提出机制可能是通过靶向肠道菌群,影响大脑,降低神经炎症。然而在人类试验中,我们没有看到降低神经炎症的任何数据。更何况肠道菌群目前有些“玄学”的意思,堪称是生物学里的“遇事不决,量子力学”。可以观察到变化,但做出的解释不一定有道理。9.药监局目前给这个药物授予了“有条件批准”,要求批准后继续研究机理和长期安全性。“有条件批准”是个好事,这意味着如果将来没有得到进一步的数据支持,这个批准可能会被撤回。这里要检测的包括“长期安全性”和“有效性”,后面这个才是关键,能不能真正造福患者,要看后期数据。但现在连有效性还需要进一步验证,就急着发布纪念邮票,是不是太早了?10.当然,我是希望我多虑了。阿尔茨海默症有着非常巨大的治疗需求,能有一款有效的药物上市,造福患者,是一件功德无量的事情。不过在这个药物上,它究竟是能真的帮助到患者,还是消耗大量社会资源提供一种无效也无害的“疗法”,我只能说在医药行业里有着非常大的争议。如果有人问我是否推荐使用这个药,我会说如果免费送的话,可以用用看。如果需要大价钱购买,在看到它明显的疗效证据之前,不是很推荐。注1:文字根据药监局公告有修改,补上了未来对有效性的评估要求。注2:没有任何指责数据作假的意思。不过如果能得到更多不同角度的数据支持,现有的争议也不会那么大。另一微博网友知乎网友火纹风花雪月1,药监局只是有条件批准,需要继续机理和安全性研究。如果数据支持不够,可能会撤回。药监尽力了。
2,研究病例数不够、数据说服力一般、几个关键支持指标要么没做要么存疑。
3,机制阐述太玄学了。。。暂时等同于保健品。
4,联合研制单位三家,感兴趣的可以查查既往产品,心里就有数了。
5,朋友圈沸腾了,但药物一定要慎重,全球多少年没有突破的领域,突然突破了。。。
6,所有FDA/欧洲药监部门没批的药,临床我都会持不主动推荐态度。做医生要有良心。
做过太多国内的临床和药物实验了,只能说我持谨慎态度,连乐观都不加。
来源:中国经营报、新京报评论、医药时间MAX
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