美国东部时间11月4日，年第13届阿尔茨海默病临床试验大会（CTAD）传来消息，中国原研阿尔茨海默病新药、上海高新技术创新成果绿谷制药甘露特钠胶囊（九期一?）已经正式启动国际多中心Ⅲ期临床试验（以下简称“国际临床试验”）的患者入组工作，目前顺利完成国际临床试验全球第一例患者筛选，这意味着该药物已正式踏上国际化之路，全球阿尔茨海默病患者将有望用上来自中国的原研新药。
全球首例患者顺利完成筛选：来自美国
在本届CTAD大会的首日演讲中，美国阿尔茨海默病协会颁发的本特·温布拉德终身成就奖（）获得者、克利夫兰医学中心教授，甘露特钠国际多中心Ⅲ期临床试验方案主导设计者兼首席科学家杰弗里?库明斯（JeffreyCummings），向全球科学家在线分享了甘露特钠国际临床试验方案的框架设计、临床研究进度等。
杰弗里?库明斯表示，甘露特钠已在位于美国纽约州锡拉丘兹市的科拉第（Clarity）临床研究中心顺利完成此次国际多中心Ⅲ期临床试验的第一例患者筛查。据了解，此次临床试验中40％的临床试验患者将来自中国，北美和欧洲参加临床试验的患者数量各占30%。根据计划，未来6个月将招募1/5的临床试验患者。
杰弗里?库明斯介绍，这一代号为“绿色记忆”的国际临床试验将是一项为期52周的多中心随机、双盲双臂、平行组安慰剂对照、单药疗法临床试验，它将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区分别设立大约家临床中心，涉及例轻度至中度阿尔茨海默病患者，试验组和安慰剂组各名。在双盲期之后，还将开展为期26周的开放试验。
与中国国内Ⅲ期临床试验主要疗效指标不同，此次甘露特钠国际临床试验在获取认知功能量表（ADAS-Cog）评分的同时，还将临床总体印象变化量表（ADCS-CGIC）评分一并纳入主要疗效指标。同时，此项临床试验的次要疗效指标将包含精神状态检查简表（MMSE）得分、神经精神问卷（NPI）得分、日常生活活动能力量表（ADCS）得分。
杰弗里?库明斯说：“相较于中国开展的Ⅲ期临床试验，此次国际临床试验设计将双盲试验周期从9个月延长到了12个月，有助于进一步验证甘露特钠对于患者认知功能改善的药效持续性。甘露特钠国际临床试验还将获取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物标志物结果，旨在研究甘露特钠对肠道微生物组的影响，并探索该药物对于改变疾病病程的潜力。”
上海交通大学医学院附属精神卫生中心主任医师、甘露特钠中国Ⅲ期临床主要牵头研究者之一、以及国际多中心Ⅲ期临床试验中国区主要研究者之一肖世富说：“经过国内为期9个月的Ⅲ期临床试验，与安慰剂组相比，服用GV-的患者神经心理测验平均得分提高2.54分（满分75分）。而此前已经上市的药物，平均改善分值在2分左右，所以GV-在阿尔茨海默病患者的认知改善方面还是有一定优势的。”
据了解，继甘露特钠国内Ⅲ期临床试验后，其国际临床试验继续聘请全球最大医药临床试验业务（CRO）公司艾昆纬（IQVIA，原昆泰）负责项目管理，MedAvante公司负责认知量表等疗效指标收集评估，Q2sloution公司负责生物标志物分析，国际多中心Ⅲ期临床试验的52周双盲期研究计划在年全部完成，将于之后开展欧美地区的新药注册上市工作。
科学家：期待中国方案造福全球患者
据了解，阿尔茨海默病早在多年前就被发现，但是，临床方面被认为缺乏较为有效的治疗手段，近20年来，全球范围内该疾病的创新药品更是寥寥。
参加此次CTAD大会的阿尔茨海默病研究科学家表示，阿尔茨海默病的治疗与研究是世界性难题，非常期待甘露特钠的临床研究为全球患者带去新希望。
放眼全球，阿尔茨海默病治疗药物的研发过程并不顺利。根据美国药品研究与制造商协会发布的报告指出，年~年间，全球有个阿尔茨海默病药物在临床研发中遭遇失败。截至目前，国际上仅有7种阿尔茨海默病药物获批准上市。甘露特钠是自3年以来全球第一个被批准的治疗阿尔茨海默病新药。
“针对阿尔茨海默病的研究一直以来主要都针对Aβ和Tau蛋白，却进展有限，自从帕金森病相关研究证明与肠道菌群高度关联后，越来越多人开始探索肠道菌群与阿尔茨海默病之间的联系。”甘露特钠国际多中心Ⅲ期临床试验、科拉第（Clarity）临床研究主要研究者（PI）卡尔·哈夫纳（KarlHafner）说，“自从甘露特钠在中国获批上市取得成功，我对这款药抱有很高希望，是时候换一种角度来看待了。”
科拉第（Clarity）临床研究中心创始人兼主任丽莎·索内伯恩（LisaSonneborn）对此表示：“我从事阿尔茨海默病研究多年，经历了多次临床试验的失败与失望，绿谷制药的这项研究带给了我们新的希望。完成全球首例患者筛查对于我们是一个非常振奋人心的时刻，我希望我能成为这项研究最终成功的其中一员，为患者家庭带来新的曙光。”
国际阿尔茨海默病协会(ADI)发布的《世界阿尔茨海默病年报告》显示，每3秒钟，全球就有一位痴呆症患者产生。全球目前至少有万的痴呆患者。到了年，这个数字预计将达到1.52亿。其中，有约60%~70%为阿尔茨海默病患者。
目前，中国约有0万阿尔茨海默病患者，预计到年，中国的阿尔茨海默病患者将超过万人，比加拿大的总人口还要多。国内首个《阿尔茨海默病患者家庭生存状况调研报告》显示，91.52%患者期待更有效的阿尔茨海默病治疗药物。
年12月29日，经过中国国家食品药品监督管理局批准后，甘露特钠正式上市并受到社会广泛