《世界阿尔茨海默病年报告》显示,目前中国约有万阿尔茨海默病患者,预计到年将超过万人。
然而,面对如此庞大的阿尔茨海默病患者群体,能用上的药物却屈指可数。
据统计,在-年期间,全球有个阿尔茨海默病药物在临床中遭遇失败,仅有4药物成功上市,而这些药物只是对症治疗,并不能改变疾病进展。
点此即可报名看到这里,你心里是不是有这样的疑惑:为何新药研发这么难?
最重要原因之一是,我们至今对阿尔茨海默病的发病原因并不清楚。几十年来,各国的研究人员从各个角度试图解析阿尔兹海默病,提出了种种假说。
其中最普遍的一种假说是类淀粉胜肽假说。这种假说认为,脑内β淀粉样蛋白(Aβ)的沉积是阿尔茨海默氏病发生的主要原因。而临床前证据表明:单克隆Aβ抗体可能能够清除、减少Aβ聚集物的脑内沉积。
针对这一发病机理,众多研究机构和制药企业正试图开发出新药来减少脑内Aβ的生成,Gantenerumab注射液就是其中之一。
1Gantenerumab或可成为治AD的新疗法Gantenerumab是一种完全人单克隆抗体,可与脑中Aβ特异性结合并清除它们,从而发挥改善AD症状的作用。Ⅰ期临床试验和体外研究结果表明,Gantenerumab可使患者脑内淀粉样蛋白呈剂量依赖性减少,可能是通过小胶质细胞吞噬功能的作用对Aβ进行清除,而且它清除Aβ的速度是目前已批准的治疗无法达到的。
鉴于Gantenerumab表现出了巨大潜力,它的Ⅰ、Ⅱ期临床试验迅速完成了。目前,该药物已进入了Ⅲ期试验阶段。
其实早在年,因为没能达到主要研究终点和次要研究终点,Gantenerumab差点加入抗淀粉样蛋白同类产品的垃圾堆中。但研究人员对患者数据进行重新分析后发现,该药物对认知和功能有潜在向好的趋势,这种作用通过提高该抗体的剂量水平可能会被放大。
所以,Gantenerumab的Ⅲ期试验又重新启动了,并获得CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)审批。
与上次不同的是,这次的研究将采用更高剂量的药物。在此期间,为确保更高的暴露剂量不会引起难以控制的副作用,尤其是ARIA-E(一种大脑水肿的形式),Gantenerumab的生产企业联合他的合作伙伴一直在进行安全性研究,在这次的合作中,为了获得该药物,他们应用了先进的抗体产生技术,以更好地保障受试者的安全性和有效性。
2Gantenerumab免费用药机会这是一项包括中国在内的随机、双盲国际多中心Ⅲ期临床,以评估Ganteneruma与安慰剂相比在早期(前驱期至轻度)AD患者中的疗效和安全性。
成功入组后,你可以得到国内权威医生团队的指导和用药观察,出现任何不适都可以跟医生进行交流和咨询,一旦出现需要紧急处理的情况,可以得到迅速处理。
另外,你还可以获得经济补偿。除了检查和用药费用全免之外,你还可以得到适当的交通补助。
主要参加标准:1.筛选时年龄为50-90岁(含);2.诊断为可能AD痴呆或前驱期AD(患有轻度阿尔茨海默病或出现可能属于疾病早期症状的记忆问题);3.有一位长时间生活在一起的照料者(有一个您能经常见面的人作为您的研究伙伴,并且此人可以:①必要时与您一起参加门诊访视;②回答有关您的症状和任何他们注意到的变化的问题;③准确提供有关您感受的信息);4.患者的视力和听力良好,能够进行神经心理测试(允许佩戴眼镜和助听器);5.CSFtau蛋白/Aβ42比值或中心实验室定性阅片的淀粉样蛋白PET扫描结果证实存在AD病理变化;6.筛选期证实记忆功能异常(FCSRT提示回忆指数≤0.67,且自由回忆指数≤27);7.筛选期MMSE评分≥22,CDR-GS评分为0.5或1.0;8.如果患者正在接受AD的对症治疗药物,从基线前至少3个月至随机化期间应当保持给药方案稳定。ECOG≤1。点击此处报名温馨提醒:如果您报名参加了此项目,请留意相关来电,会有专业人员协助梳理您的病情,讲解更多关于临床试验的细节~●医院●安徽省安徽医院北京医院医院医院福建省福建医院广东医院广东省中医院医院医院湖医院医院江西省医院上医院医院上海市医院上海医院医院四医院天津医院浙江省浙江大学医院浙江省温州医院希望看到这篇文章的您,
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