11月2日,国家药监局批准上海绿谷制药公司治疗阿尔茨海默病新药“九期一”(甘露特钠)的上市申请,火炸朋友圈,方舟子亮出观点:方舟子
为何“我国原创治疗阿尔茨海默病新药”不可信
方舟子观点鲜明:对“阿尔茨海默病”不相信,主要基于以下几点:
1、上海绿谷是靠“抗癌保健品”起家,且主要研究人员有学术论文造假的前科,这样的背景和团队能研发出全球首款新药,为不可信之一。
2、市场上大量寡糖类保健品号称治疗多种疾病,只有这一个变成了新药,而且药物作用的器官不定,此为不可信之二。
3、阿尔茨海默病发展缓慢,需要长期服用观察,国际上三期临床试验服药需要4-5年,而国内只做了9个月(36周),实在不可思议,此为不可信之三。
4、本来就是慢性病,有什么必要通过优先审评审批程序上市,而且还留了一个尾巴:有条件审批,需要上市后继续研究,此为不可信之四。
方舟子观点,也有人持不同观点,有人给传闻君留言:
我对方舟子非常尊重,基于两点。
1、他的思维能力一流,绝大多数攻击他的人,思维能力都不如他。
2、方舟子为中国学术界的防伪,做出了很大的贡献。因为对他的恐惧,可能使得很多在学术界位居高位的人,在伪造简历前,都要三思而行。
但是,方舟子没有做过药物开发,对于老年痴呆症也是不了解,所以这篇文章有些外行的地方,我在下面指出一下。
a、他文章中对绿谷公司的批评和对药效的质疑完全合理。而他指责耿美玉团队有数据造假的历史,我不知道是否确实。
b、方舟子批评研发人员不断更改药物的作用机制,就是讲外行话了。
药物的作用机制极其复杂,很多西药,已经用了几十年(二甲双胍)、几千年(吗啡),作用机制都不完全了解,到现在说法还经常在改变。而对这个刚刚研发的新药丶对老年痴呆症这样复杂的疾病,了解作用机制大概要几十年。如果现在就完全搞清楚作用机制,就是天方夜谭了。
c、方舟子讲:因为老年痴呆症是慢性病,所以没有必要走优先审批程序。这也是外行话。
他不了解老年痴呆症的危害性。美国有6百万老年痴呆症患者,每年有11万人死于老年痴呆症,这个数字是死于乳癌的3倍!有人会讲乳癌是一个慢性病,所以看上去有效(但没有完全确定的药),不应该走优先审批程序吗?
而一个疗程20万美元的神药Keytruda,对很多癌症的疗效也就是10-20%左右,但美国FDA将其走优先审批程序。(当然,Keytruda的疗效虽然不高,但临床数据是可靠的)
4、人无完人,世界上没有什么都懂的人。所以,我对方舟子的尊重,不会因为他的这篇外行的文章而减少。
5.最后,我说一下我对这个药的看法。
我的看法是基于这样的考虑:任何东西都有利弊,而取舍的决定,基于对利弊的通盘考量。而我的考量是:这个新药可能有巨大的价值,但也可能将来被证明无效。
因为这个药可能比较安全,而且便宜,可以优先批准,同时进一步的研究,从而彻底证明是有效还是无效。
这样,即使无效,也没有造成重大损失;而如果有效,那么早几年使用,就挽救了几十万人的生命。我考虑的出发点是几十万人的性命。
a、经济账:这个药的生产成本很低,我估计也就一年几百块人民币。如果成功,全世界的大部分的病人都用得起。而美国在研发中的新药,如果成功,一年费用大概是1万美元以上,大多数人用不起。
b、安全账:作为一个多糖,似乎比较安全,可能避免其它抗体药的副作用。(我没有看到安全性的真正数据,但已经问了药物所的领导,根据他的答复,我们才能确切知道安全性)
c、有效性:我对这个药有效性的质疑,和反对这个药的同学一样。
d、权衡利弊:我倾向于在现阶段不能一棍子打死。而是在保证安全的前提下,从大规模病人身上得到真正可靠的数据,从而能够真正证明它的有效性。
如果这个药定价一年2万美元,而且有脑水肿的副作用,根据现有的临床数据,我肯定是反对批准的。
医药传闻