打破17年无新药空白：
我国自主研制的治疗阿尔茨海默（老年痴呆症）创新药“甘露特纳胶囊”获批上市
近日，国家药品监督管理局有条件批准了甘露特纳胶囊（商品名“九期一”）上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病（老年痴呆症，以下简称“AD”），改善患者认知功能。甘露特纳的上市具有标志性意义，标志着海洋药物研究取得新突破“甘露特钠”由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所、上海绿谷制药有限公司联合研发，是以海洋褐藻提取物为原料制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。该药的成功上市，填补了17年来抗AD领域无新药上市的空白，将为数千万AD患者和家庭带来福音。研发团队甘露特纳团队于年由中国海洋大学立项研发，历经22年，终获成功。年始，中国海洋大学管华诗院士率领的团队孜孜以求，原创性地提出、发现并证实了甘露特纳先导物在治疗AD中的价值，并对其开展了药学、药效学、安全性评价等系统的成药性研究工作，于年将甘露特纳候选药物推向临床研究，随后圆满完成一期临床试验，并顺利推向二期临床。之后，中国科学院上海药物所耿美玉研究员率领上海绿谷制药与上海药物所科研人员组成的团队，在甘露特纳后续的临床研究开发和作用机制研究方面发挥了重要作用、做出了突出贡献。甘露特纳的顺利获批，极大提升了我国原创新药的开发能力，更标志着“蓝色药库”开发的巨大潜力。海洋药物已成为我国新药研发的重要方向，我省的青岛、威海等地都建有海洋药物研究院。填补世界空白，满足患者需求阿尔茨海默病（俗称老年痴呆）是一种神经退行性脑部疾病。据统计，目前全球患者高达万人，且呈爆发性增长，预计到年将达到1.5亿人。中国的阿尔茨海默病患者也已超万人，居世界首位，且每年以30万以上的新发病例增长。《都挺好》中苏大强就患上了此症阿尔兹海默病的治疗一直是医学界的难题。过去几十年里，全球各大知名药企研发的多个抗AD药物均在三期临床试验中惨遭失败，以致一直没有新药上市。共有例受试者参加了甘露特钠胶囊的1、2、3期临床试验研究。其中3期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫医院牵头组织的全国34医院开展，共完成了例受试者的服药观察。整个临床试验由全球最大的新药研发外包服务机构艾昆纬（原昆泰）负责管理。为期36周的3期临床研究结果表明，甘露特钠胶囊可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍，与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显著，认知功能量表（ADAS-Cog）评分改善2.54分（p0.）。对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。
所以，此次甘露特钠获批上市，无论对医学界还是患者而言，都是一个振奋人心的好消息。
根据有关资料笔者对该药总结以下几点：一、关于药名。该药为海洋性创新药物，是从褐藻中提取的有效成分，也就是海带提取物。该药的化学名为“甘露特钠”，海带上常附着一层白霜似的白粉，其成分就是“甘露醇”，甘露醇是山梨糖醇的同分异构体，是一种贵重的药用物质。该药作为一种多糖类药物，其化学名“甘露特钠”应该与此成分有关。二、关于作用机理。该药的作用机理是通过改变肠道菌群，调节外周和颅内的免疫细胞激活状态，最终降低神经炎症，改善患者认知功能。甘露醇在医药上是一种良好的利尿剂，能够降低颅内压，与其他药物联合用药能够有效治疗神经炎症，甘露醇还有清肠功能，所以该药应该是借鉴了相关药物原理，利用海带等褐藻类物质富含甘露醇、钠等成分，通过有效成分的提取，靶向作用于脑-肠部位，研制的海洋类创新药。三、关于价格。作为创新药物，该药上市后由于临床等费用，应该价格不菲，每月估计在几千元，加上需要长期服用，如果不能进入医保目录，普通家庭应该负担不起。四、药疗不如食疗。海带具有极高的营养价值和保健功能，素有长寿菜美誉，特别是其富含的VB12能预防老年痴呆症，既然“甘露特钠”源自褐藻提取物，所以生活中我们还是多吃海带吧，经济又实惠。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇