摘要：目的探讨腰痛宁胶囊联合碳酸钙D3片在缓解老年性骨质疏松性骨痛方面的临床疗效。方法收集自年9月―年12月在陕医院骨伤科门诊就诊，符合老年性骨质疏松症诊断标准，疼痛视觉模拟评分法（visualanaloguescale,VAS）评分在3～8分患者例，随机分为对照组（60例）和治疗组（60例）。对照组口服碳酸钙D3片作为基础治疗，每次0.6g，1次/d；治疗组在对照组基础上内服腰痛宁胶囊治疗骨质疏松性骨痛，每次4粒，每晚睡前0.5h*酒10mL兑少量温开水送服。降钙素类其他抗骨质疏松药物，医师知情可不改变剂量的情况下继续使用。连续用药2周，入组前及入组后3、7、14d各随访1次，共4次，时间窗±1d。治疗结束后根据各访视期VAS评分改变，以疼痛程度改善情况进行疗效评价。测定治疗前、后患者血清中疼痛相关因子。结果治疗组60例患者总有效率91.7%。对照组60例患者总有效率23.3%，有效率明显低于治疗组，两组差异具有统计学意义（P＜0.05）。治疗组治疗后与治疗前比较，从静息痛、触压痛、活动痛三方面观察，VAS评分均有所下降（P＜0.05、0.01），疗效肯定；而对照组治疗后与治疗前比较，VAS评分的变化不明显，疗效不佳。经14d治疗后，对照组患者血清前列腺素E2（PGE2）、P物质（SP）和5-羟色胺（5-HT）的水平无显著变化，治疗组均显著下降（P＜0.01）。结论腰痛宁胶囊联合碳酸钙D3片在缓解老年性骨质疏松症骨痛方面起效快，疗效显著。
骨质疏松症（osteoporosis，OP）是一种以骨量减低、骨组织微结构损坏，导致骨脆性增加、易发生骨折为特征的全身性骨病[1]，是一种与增龄相关骨骼疾病，随着年龄增长发病率增高[2]，已被公认为严重的社会公共健康问题。属中医“骨痹”“骨痿”范畴。其最典型的临床表现为腰背或周身骨骼疼痛、脊柱变形和发生脆性骨折。快速、持久地抑制疼痛，恢复生活能力是临床治疗老年性骨质疏松症的首选目标之一[3]。然而口服西药止痛剂往往伴有明显消化道不良反应，不被老年患者接受。中医在治疗骨痹疼痛方面主要以活血止痛为法兼补益肝肾。腰痛宁胶囊主要功效为消肿止痛、疏散寒邪、温经通络，可广泛应用于气滞血瘀、寒湿凝滞的各类痛证。本研究发现腰痛宁胶囊联合碳酸钙D3片在治疗老年性骨质疏松症骨痛方面取得较好的临床疗效。
1资料与方法
1.1一般资料
观察对象为年9月—年12月在陕医院骨伤科门诊治疗的老年性骨质疏松症患者例，其中男性52例，女性68例，年龄65～80岁，平均年龄（70.2±10.7）岁；病程长者13年，最短0.5年，平均病程（4.6±3.0）年。本研究获陕医院伦理委员会审议通过。
1.2病例筛选
1.2.1诊断标准西医诊断标准参照WHO推荐的OP诊断标准和《中国人原发性骨质疏松症诊断标准》（试行）[4]，以骨密度（BMD）低于峰值密度M－1～2SD（均值减去1～2个标准）为骨量减少；低于M－2SD为骨质疏松。主要症状表现为腰背痛、骨痛，疼痛VAS评分在3～8分。
中医诊断标准参照《中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则》[5]制定。脾肾两虚兼血瘀型:周身骨痛，腰背酸软，下肢萎软，常易抽筋，伴见肌肉枯萎瘦削，行走困难，全身乏力，纳呆，便溏，舌体胖大，边有齿痕，舌质暗，或有瘀点瘀斑，苔白，脉沉细。
1.2.2纳入标准（1）符合老年性骨质疏松症诊断标准；（2）年龄65岁至80周岁；（3）骨质疏松程度，既往有胸腰椎、桡骨远端、髋部脆性骨折史，或者根据双能X线吸收测定法（DXA）测定骨密度值判断为中、重度者；（4）符合中医肝肾不足、脾胃虚弱、瘀血阻络证辨证标准；（5）自愿签署知情同意书。
1.2.3排除标准（1）有甲状腺机能亢进、骨软化症、类风湿关节炎、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症及其他严重合并症者；（2）合并有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者，ALT、AST≥1.5倍上限，Cr≥正常值上限者；（3）过敏体质或对多种药物过敏者；（4）精神病或老年痴呆者；（5）长期服用激素者；（6）近3个月内参加过其他临床试验者；（7）医生认为不适宜参加本项临床试验的患者。
1.3药物
腰痛宁胶囊（颈复康药业集团有限公司，国药准字Z，0.3g×20粒/盒，批号）；碳酸钙D3片（惠氏制药有限公司，国药准字H，每片含维生素DU，碳酸钙1.5g，30粒/瓶，批号0601）
1.4分组及治疗方法
例患者随机分为对照组和治疗组，每组各60例。对照组中男性25例，女性35例，平均年龄为（70.0±12.3）岁，平均病程为（4.3±3.2）年；治疗组中男性27例，女性33例，平均年龄为（70.4±11.8）岁，平均病程为（4.8±2.7）年。两组患者基线资料比较差异无统计学意义。
所有患者均接受相同的一般治疗，疼痛剧烈的患者在急性期需卧床休息，平衡翻身，避免躯干扭曲。定时翻身，拍击按摩背部，鼓励患者咳嗽咳痰，保持皮肤清洁，干燥，预防肺部感染和褥疮发生。每日适当晒太阳，9:00～11:00、15:00～17:00时这2个时段各选1h。
对照组患者仅采用基础药物治疗：口服碳酸钙D3片，每次mg，1次/d，睡前温水送服。
治疗组患者在对照组治疗的同时，口服腰痛宁胶囊，每次4粒，每日1次。每晚临睡前0.5h*酒10mL兑少量温开水送服。根据病情及体质情况，可逐渐加量至6粒。降钙素类其他抗骨质疏松药物，医师知情可不改变剂量的情况下继续使用。
连续用药2周，入组前及入组后3、7、14d各随访1次，共4次，时间窗±1d。用药期间禁用激素及其他一切中西药止痛剂、理疗、针灸等治疗，还应注意避免应用头孢类、硝咪唑类药物。监测血压；对酒精过敏者应使用温开水送服。
1.5疗效评价标准
按WHO疗效评价标准[6]，显效（CR）：疼痛分级标准下降2级；有效（PR）：疼痛分级标准下降1级；无效（NR）：疼痛分级标准无下降或上升。
总有效率＝(显效例数＋有效例数)/总例数
1.6观察指标
1.6.1疼痛等级评定采用疼痛视觉模拟评分法[7]（visualanaloguescale，VAS法）划定疼痛积分，VAS法是将疼痛用一线段表示，该线段分为10段，0为无痛，1～3为轻度疼痛，4～6为中度疼痛，7～9为重度疼痛，10为极度疼痛。让患者分别标出：①休息时：自发性疼痛程度。②触压痛：中等力度检查患处疼痛程度。③活动痛：骨骼受累处活动时疼痛程度。临床操作时注意需要对患者作详细的解释工作，告知其在线上标出能代表疼痛强度的点，测量0到标出点的距离即为疼痛强度评分值。此方法简单易行，相对比较客观，而且敏感。每次就诊每位患者均测试2次，分数取2次的平均值。
1.6.2疼痛因子测定采集患者的肘正中静脉血5mL，运用放射免疫法测定血清前列腺素E2（PGE2）、P物质（SP）和5-羟色胺（5-HT）的水平。
1.7不良反应观察
记录两组患者服药过程中出现的不良反应。
1.8统计学分析
本研究所有数据均由SPSS22.0统计软件进行数据分析。计量资料以表示，两组间比较采用t检验；计数资料采用χ2检验。
2结果
2.2两组临床疗效比较
两组患者经14d治疗后，对照组显效8例，有效6例，总有效率为23.3%；治疗组显效39例，有效16例，总有效率为91.7%。两组间总有效率差异具有显著性（P＜0.01），见表1。提示，治疗组与对照组相比，加用腰痛宁胶囊口服治疗的骨质疏松患者疼痛症状显著缓解。
2.3两组疼痛程度VAS评分比较
两组患者治疗前后疼痛程度VAS评分比较结果见表2。对照组和治疗组各主症治疗前评分比较无统计学差异。分别治疗3、7、14d后，对照组患者的静息痛、触压痛和活动痛VAS评分较治疗前未见显著降低，治疗组患者的静息痛、触压痛和活动痛VAS评分均较治疗前显著降低（P＜0.05、0.01）。另外，治疗组患者的静息痛、触压痛和活动痛VAS评分均较对照组显著降低（P＜0.05、0.01），表明治疗组患者的疼痛感较对照组明显降低。
2.4两组患者治疗前后血清疼痛介质水平比较
两组患者治疗前后血清疼痛介质测定结果见表3。治疗前，对照组和治疗组患者的血清PGE2、SP和5-HT的水平无显著差异。经14d治疗后，治疗组患者血清PGE2、SP和5-HT的水平较同组治疗前水平及对照组治疗后的同期水平均降低，差异具有统计学意义（P＜0.01）。提示腰痛宁胶囊可有效降低OP导致的疼痛。
2.5两组不良反应比较
治疗过程中，治疗组和对照组各有3例患者出现便秘，嘱患者晨起服用碳酸钙D3片后，便秘缓解。治疗组1例患者服药后出现头晕、血压增高，经询问系因患者自行服用腰痛宁胶囊加量至7粒，恢复4粒后血压正常、头晕消失，后继续坚持治疗。
3讨论
原发性骨质疏松症（primaryosteoporosis，POP）是OP中最常见的一种类型，典型临床表现为腰背酸痛、身高缩短、驼背、骨折等。老年人全身性骨骼退化，又是骨质疏松症高发人群。随着人口老龄化的增加，该病发病率明显上升，据国际骨质疏松基金会资料显示，我国骨质疏松的总患病率为6.6%～19.3%，平均为13%[8]。我国年人口普查结果，超过60岁的老人约为2.02亿，推测至年，这一数字可能上升至4亿，其中骨质疏松症或骨密度低的患者将达到2.12亿[9]。如此高的患病率，加之老年患者特殊体质，为治疗带来了极大挑战。目前临床上主要分为一般治疗、基础治疗、药物治疗。一般治疗包括休息、适当日晒及功能锻炼；基础治疗主要是钙剂及维生素D的补充；药物治疗即抗骨质疏松药物治疗，急性期骨痛明显者对症应用止痛剂，包括环氧化酶抑制剂、非甾体抗炎药及阿片类止痛剂，虽能缓解，但作用无法持久，而且消化道刺激症状明显，无法长期使用。如何能快速、持久地抑制疼痛，恢复生活能力，已成为临床治疗老年性骨质疏松症需兼顾的首选目标。
中医没有“骨质疏松症”的病名，通过综合文献研究，中医将本病归属到“骨痿”“骨枯”“骨痹”等范畴，而将骨质疏松症归属“骨痿”范畴频次最高。“骨痿”一词首见于《*帝内经》“肾气热，则腰脊不举，骨枯而髓减，发为骨痿”。揭示了骨质疏松症发病机理责之于肾，肾主骨，肾精虚少，骨髓化源不足，不能营养骨髓而致骨髓空虚，必然发生骨质疏松。刘锐等[10]根据经络学说及吴以岭《络病学》提出，散于骨组织周围，向骨骼渗灌气血、贯通营卫的络脉称之为骨络，从“骨络”探讨骨质疏松症的病因病机。骨络是骨骼的营养通路，这条通路不仅需要本身畅通无阻外，还需保证气血、津液充足才能使其发挥正常营养骨骼的功能。又由于老年人脏腑功能衰退，气血亏虚，气虚则无力推动血脉运行，因此老年骨质疏松症患者骨中络脉亏虚，具有骨络空虚和骨络瘀滞的特点，气虚血瘀，虚实夹杂是骨质疏松症迁延难愈的根本原因，也是其辨证常见中医证型。在治疗方面主张活血通络止痛为法。
腰痛宁胶囊临床广泛用于各类腰腿痛，其处方是在“九分散”基础上加减而来，为骨伤科常用方剂。方中重用马钱子，苦寒有大*，具较强的开通经络、透达关节、散寒除湿、消肿止痛作用。苍术健脾气、祛内外之湿邪；麻*开腠理，以引邪外出；乳香、没药活血化瘀血，行气止痛；土鳖虫活血通络，散瘀止痛，辅以为臣。全蝎、僵蚕通经达络，搜骨间瘀滞，为佐。川牛膝补肝肾，强筋骨为使。诸药合用，共奏温经散寒、活血通络、消肿止痛之功。原说明书用于“寒湿瘀阻经络所致的腰间盘突出症、坐骨神经痛、腰肌劳损、腰肌纤维炎、风湿性关节炎痛，症见腰腿疼，关节痛及肢体活动受限者”，在用于治疗老年性骨质疏松症患者疼痛方面，其能开瘀结，通骨络，止痹痛，以达猛药起沉疴之效力，“骨痛明显者，用之正当时”。经临床试验发现，腰痛宁胶囊在缓解老年性骨质疏松症骨痛方面，起效快，疗效显著，14d的疗程即可显著降低患者的疼痛感，进一步采用血清放射免疫法检测患者疼痛相关因子，发现疼痛因子也显著降低。该临床发现为腰痛宁胶囊临床新用开拓了思路。
参考文献（略）
来源：刘艳平，李引刚，郭振，常春峰，荔琦，白海*，潘亚磊．腰痛宁胶囊联合碳酸钙D3片治疗老年性骨质疏松性骨痛的临床疗效[J].中草药,,51(21):-.
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