目前,研究人员已经初步了解了一种备受赞誉的阿尔茨海默氏症实验性药物(lecanemab)的III期临床试验数据,这些数据表明该药物可以治疗阿尔兹海默症!
结果于11月29日在旧金山举行的阿尔茨海默氏病临床试验会议上公布,并同时发表在新英格兰医学杂志上,证实了一种名为lecanemab的单克隆抗体可使认知能力下降减缓27%,在对近1,名参与者进行的为期18个月的研究中。该抗体的开发商东京卫材制药公司和美国生物技术公司Biogen于9月在一份新闻稿中宣布了这些重要发现。
但在披露这一消息之际,媒体报道称lecanemab可能导致了参与该试验的两名患者的死亡——这加剧了关于该实验药物的适度益处是否值得其伴随的安全风险的持续争论。卫材否认lecanemab在其中一例死亡中发挥了作用,并且尚未确定它是否与另一例死亡有关。“所有可用的安全信息表明,lecanemab治疗与总体死亡风险增加无关,”卫材在11月29日的一份声明中表示。
内科专家兼流行病学家CalebAlexander表示,如果发现lecanemab与死亡之间存在联系,这可能会给美国食品和药物管理局(FDA)带来“真正的难题”,因为它决定如何对lecanemab作出裁决。马里兰州巴尔的摩的约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院和FDA咨询委员会成员。FDA计划在1月初决定是否给予该实验药物特别授权。
好处和风险研究人员很高兴看到lecanemab试验数据的迅速公布。一些人此前批评了另一种治疗阿尔茨海默病的单克隆抗体药物的推出:aducanumab。与lecanemab一样,aducanumab被设计用于清除大脑中称为淀粉样蛋白-β的蛋白质团块;许多研究人员认为这种蛋白质是阿尔茨海默氏症的根本原因。FDA去年有争议地批准了同样由百健(Biogen)开发的阿杜卡单抗,理由是它可以清除人脑中的淀粉样蛋白,但没有明确的认知益处证据。
需要进一步探索在STATNews报道的一个案例中,一名参与者使用处方抗凝剂或“血液稀释剂”治疗心脏病,在心脏病发作和四次类似中风的事件后死亡。据《科学》杂志报道,另一人在接受紧急中风药物治疗后死于脑出血。正如两家媒体报道的那样,科学家们认为lecanemab可能通过清除这些人大脑血管内壁的淀粉样蛋白而削弱了大脑的血管。这些药物可能有助于引发出血。