近日
国家药品监督管理局有条件批准了
甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)上市注册申请
用于轻度至中度阿尔茨海默病
改善患者认知功能
甘露特钠胶囊(GV-)是由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药历时22年共同研制、开发的,具有完全自主知识产权的国产创新药,也是全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默症创新药物。
阿尔茨海默病(AD)亦称老年痴呆症,是一种神经退行性脑部疾病,目前全球患者高达万人,中国患者约占20%,其治疗仍是世界性难题。一旦患病,人的记忆力、思维判断能力等会像被脑海中的“橡皮擦”慢慢擦去。过去近20年间,全球各大知名药企研发的多个抗AD药物均在三期临床试验中惨遭失败,以致一直没有新药上市。GV-获批上市,不仅填补世界空白,更满足了众多病患临床急需用药的期待。
甘露特钠胶囊主要发明人耿美玉研究员及其团队
年10月,GV-主要发明人、中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员在第11届国际阿尔茨海默症临床试验大会上公布了GV-三期临床研究结果,显示这一药物能明显改善AD患者认知功能障碍,疗效显著,且安全性好。从那时起,新药能否获批、何时上市,全球众多人士均引颈以待。
中国邮*11月1日发行的《科技创新(二)》纪念邮票中,第四张即为阿尔茨海默病治疗新药GV-。
GV-注册申请审评实现了“提前介入、滚动提交、随到随审、并联审评、同步核查”,彰显了中国创新药审评审批体系对标国际水平的能力。
临床医生看到了希望
中国原创治疗阿尔茨海默病新药获批上市的消息,让临床医生感到惊喜。
上海交医院神经内科邓钰蕾医生在接受记者采访时表示,阿尔兹海默症这一疾病在如今已经引起了极大的社会